IT Systeme sie für eine hoch regulierte Industrie wie der Pharma- und Life Science Branche erfordern eine entsprechnde System Lebenszyklus Dokumentation, die mit der System Implementiering parallel entstehen muss.
Typischerweise werden folgende Dokumente erstellt
- User Requirement Spezifikation
- Funktionale Spezfikation
- Design Spezifikation
- Design Qualifikation (DQ)
- Installations Protocoll / Installations Qualification (IQ)
- Funktionale Qualification / Operational Qualification (OQ)
- Performance / Prozess Qualification (PQ)
- Risko Assessment
- Traceability Matrix
- Defekt and Issue Management log
IT Systeme sie für eine Hoch regulierte Industrie wie der Pharma- und Life Science Managent Branche erfordern eine entsprechnde System Lebenszyklus Dokumentation, die mit der System Implementiering parallel entstehen muss.
Typischerweise werden folgende Dokumnete erstellt
- User Requirement Spezifikation
- Funktionale Spezfikation
- Design Spezifikation
- Design Qualifikation (DQ)
- Installations Protocoll / Installations Qualification (IQ)
- Funktionale Qualification / Operational Qualification (OQ)
- Performance / Prozess Qualification (PQ)
- Risko Assessment
- Traceability Matrix
- Defekt and Issue Management log